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2023GCP证书
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在临床试验期间,关于研究者手册的更新频率,正确的描述是
(A)至少每年更新一次
(B)至少一年审阅研究者手册一次
(C)至少每两年审阅研究者手册一次
(D)至少每两年更新研究者手册一次
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1
伦理委员会应当审查的文件除了下列文件外:招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。还包括()
2
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其()。
3
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。
4
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的倒置死亡或者健康状况严重恶化,包括:()。
5
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当
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