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2023GCP证书
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申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办方都应履行该职责。
(A)正确
(B)错误
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1
受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
2
()指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
3
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确()?
4
申办者制定研究者手册修订的书面程序,并负责更新研究者手册及时送达研究者,研究者负责将更新的手册递交:()
5
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
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