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2023GCP证书
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临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？()
（A）研究者在监查员的帮助下
（B）研究者及临床试验机构和申办者
（C）试验机构
（D）申办者和监查员
参考答案
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1
试验用药品，指用于临床试验的试验药物。
2
GCP中，如何保证稽查的独立性和价值？
3
不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
4
某项目2019年5月9日拿到了2.0版方案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020年7月17日递交了3.0版更新的方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。某中心2020年7月18日有患者知情同意，研究者应该就()的内容进行知情同意。
5
临床试验期间，如出现偏离试验方案的操作，研究者需要记录和解释，并上报申办者并上报伦理委员会。
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