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2023GCP证书
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指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。()
（A）监查
（B）质量保证
（C）稽查
（D）质量控制
参考答案
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1
多中心临床试验在各中心内以相同方法管理药品，包括分发和储藏。
2
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。
3
指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。()
4
临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
5
在病例报告表上作任何更正时，原记录应清晰可辨，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字并注明日期。
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