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2023GCP证书
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关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:()
(A)应当获得申办者同意
(B)应当确保其具备相应资质
(C)应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据
(D)无需获得申办者同意
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1
试验用药品管理的记录应当包括______、______、______、______、______、______等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
2
申办者应当把保护受试者的______和______以及临床试验结果的______、______作为临床试验的基本考虑。
3
下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
4
临床试验设计中,受试者不知道,研究者知道分组信息的是哪一种盲法?
5
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式 和时间。
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