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2023GCP证书
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多选题 :
根据医疗器械临床试验质量管理规范,伦理委员会对医疗器械临床试验的审查意见可以是()
(A)同意
(B)作必要的修改后同意
(C)作必要的修改后重审
(D)不同意
(E)暂停或终止已批准的试验
参考答案
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1
研究者,指实施临床试验并对______及受试者______和______负责的试验现场的负责人。
2
根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,会被判定为存在真实性问题的情形有()
3
试验过程中,有关试验用药品的记录不包括()
4
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。
5
为了安全起见I期临床试验的样本量应该比较
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