多选题 : 根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,会被判定为存在真实性问题的情形有()
(A)受试者已经死亡,但是仍有随访的病历记录
(B)试验组的受试者使用的是对照组的医疗器械
(C)研究中心受试者的病历中记录有术后感染,但是注册申请的试验报告中记录无受试者出现术后感染
(D)研究中心保存了两份已签署的知情同意书,没有给到受试者一份
参考答案
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(A)受试者已经死亡,但是仍有随访的病历记录
(B)试验组的受试者使用的是对照组的医疗器械
(C)研究中心受试者的病历中记录有术后感染,但是注册申请的试验报告中记录无受试者出现术后感染
(D)研究中心保存了两份已签署的知情同意书,没有给到受试者一份