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多选题 :  临床试验的记录和报告要求有哪些?

（A）临床试验数据必须能够溯源,修改留痕，不能掩盖初始数据，记录原因。

（B）以患者为受试者的临床试验，医疗记录应该载入门诊或住院病历系统。

（C）按照要求填写和修改CRF:确保记录准确、完整、清晰、及时。

（D）CRF数据与源文件一致,若存在不一致有充分理由解释。

（E）申办者有书面程序确保CRF改动是必要的、被记录的，无需得到研究者同意。