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2023GCP证书
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多选题 :
为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向哪些部门报告:()
(A)伦理委员会
(B) 申办者
(C) 机构办公室
(D) 必要时报告药品监督管理部门
参考答案
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1
申办者必须是制药公司,而不能是个人。
2
伦理委员会做出决定的方式是:
3
双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配程序。
4
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括:
5
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
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