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2023GCP证书
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多选题 :
在已经开展的临床试验中,如果伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向以下哪些部门报告:()并提供详细书面说明。
(A)临床试验机构
(B) 主要研究者
(C)申办者报告
(D) 药品监察部门
参考答案
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1
试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。
2
因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一旦签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。
3
列入需进行临床试验审批的第()类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准
4
非注册类的临床试验,研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药物临床试验结束后至少 5 年。
5
临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑,而不一定依赖于显著性检验。
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