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2023GCP证书
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源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、受试者日记或者评估表、照相底片、受试者文件、仪器自动记录的数据、缩微胶片、磁介质、X光片、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录,包括核证副本等。()
(A)医学图像
(B) 实验室记录
(C) 备忘录
(D) 发药记录
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临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
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