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2023GCP证书
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伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后:()
(A)2年
(B) 3年
(C) 5年
(D) 10年
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1
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。
2
申办方应保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。
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