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2023GCP证书
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（A）医院病历
（B）医学图像
（C）实验室记录
（D）受试者日记或者评估表
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1
不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
2
试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。
3
关于签署知情同意书，下列哪项不正确()？
4
发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告申办者，申办者也须向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
5
中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。
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