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2023GCP证书
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研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知:
（A）临床试验机构
（B）专业学会
（C）伦理委员会
（D）受试者
参考答案
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1
非临床研究，指在人体上进行的生物医学研究。
2
受试者在参加一项II期临床试验，完成试验用药品给药后，出现了肝功能衰竭，需要住院治疗，该试验中研究者手册及包括已上市药品的说明书均没有记载该药品有这种反应，此时申办方应判定为严重不良事件。
3
以下内容不是源文件的是?
4
对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在()医疗器械。
5
独立的数据监查委员会定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，但无权限向申办者建议是否继续、调整或者停止试验
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