更多2023GCP证书试题
- 1研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间 出现的所有与该药有关的新信息。
- 2()指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
- 3()指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
- 4临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。
- 5因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。
