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2023GCP证书
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叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
（A）知情同意
（B）申办者
（C）研究者
（D）试验方案
参考答案
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1
必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
2
()指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
3
保障受试者权益的主要措施是：()
4
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：
5
除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：
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