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医疗器械临床试验方案一般包含()

（A）产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑。

（B）实施方式(方法、内容、步骤)、临床试验终点、数据管理。

（C）对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。

（D）以上均是。