医疗器械临床试验项目,上报SAE的要求是()
(A)研究者应当在24h内向申办者书面报告严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
(B)研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。
(C)研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后 24 小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告。
(D)研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知后立即向申办者、伦理委员会报告;并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,提交严重不良事件随访报告。
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