药物临床试验的不良事件是指()。
(A)指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
(B)指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与其之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
(C)指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,一定与试验用药品有因果关系。
(D)指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
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