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2023GCP证书
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多选题 :
申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其()。
（A）运输条件
（B）储存条件
（C）储存时间
（D）有效期
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1
在适当的情况下，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全，这是伦理审查同意研究的标准之一。
2
无民事行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括()
3
源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、受试者日记或者评估表、照相底片、受试者文件、仪器自动记录的数据、缩微胶片、磁介质、X光片、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。()
4
伦理委员会的审查意见有：______；______；______；______。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
5
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
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