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2023GCP证书
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多选题 :
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括()?
(A)试验设计以及实验质量控制
(B)试验中的职责分工
(C)申办者承担的临床试验相关费用
(D)试验中可能发生的伤害处理原则
参考答案
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1
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药监管理部门报告。
2
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对()。
3
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每年一次。
4
()指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
5
列入需进行临床试验审批的第()类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准
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