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2023GCP证书
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进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当()可能出现的损害。
(A)低于
(B)超过
(C)等于
(D)不超过
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1
( )是药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为的是。
2
试验方案一经批准不得修改。
3
监查员资质:()
4
在临床试验完成之前,受试者必须签署知情同意书。
5
所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。下列哪些信息不属于隐私信息?
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