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药物临床试验质量管理规范GCP
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根据GCP的要求,关于质量风险管理,申办者在临床试验报告中应该描述:
(A)实施的质量管理办法
(B)严重偏离预先设定的质量容忍度的事件
(C)针对偏离容忍度事件的补救措施
(D)以上都正确
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1
在临床试验期间,关于研究者手册的更新频率,正确的描述是:
2
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
3
在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在()小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理亩查的要求和质量。
4
试验方案制定时应当明确( )的关键环节和数据。
5
机构应当在伦理审查委员会设立之日起( )内进行备案,并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
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