更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
- 2临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构( )；研究者应当向伦理委员会( )，向申办者( )。
- 3试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成书面协议，协议PI以及申办方双方签字即可。( )
- 4研究者收到申办者提供的SUSAR报告后，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
- 5药品不良反应是在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也视为药品不良反应。()
