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药物临床试验质量管理规范GCP
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下面不属于严重不良事件的是:
(A)不明原因的死亡
(B)因为肺炎住院
(C)患者手部受伤不能活动
(D)患者血小板显著降低,研究者立即要求受试者到急诊住院观察
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1
某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,研究者应该怎么做?()
2
试验结束后,研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。
3
当存在试验信息和受试者权益的相关问题时,或发生试验相关损害时,受试者可联系研究者、伦理委员会和申办者。()
4
某Global项目CRC在HIS系统查询的时候发现研究者在2018年4月19日给受试者开了一副中药,因为中草药是该项目的禁忌用药,于是CRC去找研究者了解情况,研究者以下哪些说法是错误的()
5
在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验,什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意:
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