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药物临床试验质量管理规范GCP
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在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
（A）正确
（B）错误
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1
若发现违反试验方案或者GCP的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。
2
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。( )
3
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
4
研究者只需将受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
5
见证人应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
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