更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改( )，确保各类( )及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。
- 2若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究，则该结果可用于治疗指数的讨论，并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性。比较研究尽可能基于____水平。()
- 3申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展检查。
- 4对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
- 5临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构( )；研究者应当向伦理委员会( )，向申办者( )。
