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药物临床试验质量管理规范GCP
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GCP中,如何保证稽查的独立性和价值?
(A)稽查应该有独立于申办者组织的个人进行
(B)稽查报告不应该递交研究中心
(C)监管当局不应该常规要求提供稽查报告
(D)稽查不应该由1个人进行
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1
监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
2
负责临床试验中医学决策的研究者应具有在临床试验机构的处方权。
3
关于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),下方说法正确的是:
4
研究者应确保将任何观察与发现均应正确且完整地记录于病例报告表中。
5
临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
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