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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者应该有足够的资源，能够完成申办者委托的临床试验项目。足够的资源不包括：
（A）受试者数量
（B）充足的时间
（C）充足的设备及合格的研究人员
（D）补偿或赔偿能力
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1
保障受试者的权益是伦理委员会的职责之一。
2
GCP适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，药物临床试验的相关活动均应当遵守GCP。( )
3
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( )
4
下面不属于严重不良事件的是：
5
获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。( )
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