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药物临床试验质量管理规范GCP
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监查员应当由申办者指定，但是必须将其资质在监管机构备案。
（A）正确
（B）错误
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1
伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息
2
研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
3
揭盲证明申办者和研究者均必需保存。
4
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。
5
下列哪些符合必备文件管理的基本要求？()
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