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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办者都应履行该职责。
(A)正确
(B)错误
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1
直接查阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。()
2
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量不了解其退出理由。()
3
标准操作规程是为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。()
4
伦理委员通过什么方式来履行其职责?
5
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
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