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药物临床试验质量管理规范GCP
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为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是____。
（A）SOP
（B）方案
（C） GCP
（D）监查计划
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1
某项目的试验用药品需贮存在2°C~8°C，请问该试验用药品贮存过程需要注意什么？()
2
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关，这可能对产品上市不利，监查员可以要求研究者修改。
3
申办者应当( )的方法，对临床试验实施监查。
4
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向( )报告，并提供详细的书面说明。
5
研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
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