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药物临床试验质量管理规范GCP
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关于申办者的基于风险的质量管理,以下步骤不包含哪项?
(A)关键流程和数据识别
(B)风险识别和评估
(C)风险控制和沟通
(D)风险分类
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1
某Global项目CRC在HIS系统查询的时候发现研究者在2018年4月19日给受试者开了一副中药,因为中草药是该项目的禁忌用药,于是CRC去找研究者了解情况,研究者以下哪些说法是错误的()
2
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关,则研究者可不做记录和报告。
3
研究者王大锤第一次做药物临床试验,下列属于王大锤职责的是? ()
4
临床试验方案中临床试验统计部分通常包括()。
5
研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者,属于重要的违背方案,应及时向( )报告。
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