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药物临床试验质量管理规范GCP
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关于申办者的基于风险的质量管理,以下步骤不包含哪项?
(A)关键流程和数据识别
(B)风险识别和评估
(C)风险控制和沟通
(D)风险分类
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1
首次提出“独立伦理委员会”概念的伦理规范文件是:
2
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向( )报告,并提供详细的书面说明。
3
临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
4
PI张某接收到申办方的邮件:“昨日接到CDE发出的通知,下月监管部门将对本中心ASA2020项目进行审核检查,…”监管部门的这一行为被称为?()
5
自愿退出临床试验是受试者的权利。
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