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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办者提供的____。
(A)不良反应
(B)严重不良事件
(C)严重不良反应
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
GCP中,如何保证稽查的独立性和价值?
2
现场监查是在临床试验现场进行监查,通常应当在( )进行。
3
稽查轨迹,指能够追溯还原事件发生过程的记录。
4
独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会):指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
5
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容:
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