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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗,是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通,并应当向伦理委员会报告由申办者提供的____。
(A)不良反应
(B)严重不良事件
(C)严重不良反应
(D)可疑且非预期严重不良反应
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1
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
2
如果受试者无知情同意能力,监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。( )
3
申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施。
4
病例报告表是源文件,记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
5
在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
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