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药物临床试验质量管理规范GCP
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为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理,将受试者分配到不同组别的流程是:
(A)盲法
(B)随机
(C)重复
(D)序贯
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1
Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?()
2
下面哪项不是伦理审查的要点?()
3
研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
4
临床研究的伦理审查原则是?()
5
监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。
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