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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书不应该包括哪项内容?
(A)参加试验受试者的大约人数
(B)受试者的责任
(C)试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性
(D)关于SUSAR的定义
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1
中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。
2
伦理委员通过什么方式来履行其职责?
3
主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
4
申办者若需要研究者增加收集试验数据,在试验方案中应当表明此内容,申办者向研究者提供附加的病例报告表。( )
5
受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程是( )。
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