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药物临床试验质量管理规范GCP
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对于电子试验数据和/或远程电子试验数据系统，必须包括的SOP，不包括：
（A）系统验证
（B）数据备份
（C）变更控制
（D）提供系统供应商的资格评估
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1
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
2
研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
3
研究者和临床试验机构应当将药品监督管理部门的颁布的《临床试验必备文件保存指导原则》要求，妥善保存试验文档。
4
临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验用药品是否有效。( )
5
为了有效地实施和完成临床试验，对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是？()
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