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药物临床试验质量管理规范GCP
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对于电子试验数据和/或远程电子试验数据系统，必须包括的SOP，不包括：
（A）系统验证
（B）数据备份
（C）变更控制
（D）提供系统供应商的资格评估
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1
电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
2
提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
3
受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段时退出试验而不会遭到歧视或者报复。( )
4
申办者应当选用( )监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
5
在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。
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