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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括：
（A）监查员和稽查员
（B）统计专家
（C）伦理委员会
（D）监管机构
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1
申办者终止或者暂停临床试验，研究者只需要向伦理委员会报告，并提供详细书面说明即可。
2
监查计划是描述( )的文件？
3
某静脉输注试验用药品，研究中心反馈，按照方案配置的药品，偶尔会出少量絮状沉淀，针对此情况，以下说法正确的是? ()
4
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
5
可疑且非预期严重不良反应需按要求报告给伦理委员会。
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