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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录,不包括:
(A)监查员和稽查员
(B)统计专家
(C)伦理委员会
(D)监管机构
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1
以下说法错误的是:
2
为了有效地实施和完成临床试验,对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是?()
3
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
4
试验保密性要求是:不得向监查、稽查和检查人员泄漏申办者所有的资料或受试者的身份。
5
临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。( )
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