申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是:
(A)发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即采取措施予以纠正,保证临床试验的良好依从性
(B)发现重要的依从性问题时,申办者应当及时进行根本原因分析,采取适当的纠正和预防措施
(C)若违反试验方案或者本规范的问题严重时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门
(D)发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当获得伦理委员会的批准后,终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门
查看解析
参考答案
继续答题:下一题
更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1一般来说,通过发行股票筹集的资金主要投向()。
- 2行政奖励按照有关规定需要进行专家评审的,应当组织专家评审。
- 3机关、单位对已定密事项是否属于国家秘密或者属于何种密级有不同意见的,可以向原定密机关、单位提出异议,由原定密机关、单位作出决定。
- 4各基层单位、机关各部门收到反映集团公司管理的干部的信访举报件,应当在______将原件及时上报集团公司纪委信访和审理室,不得自行处理,不能私自扣压。
- 5《建设工程安全生产管理条例》规定,施工单位应当对达到一定规模的危险性较大的分部分项工程编制专项施工方案,并附具( )。
- 6根据案件的特殊情况,地(市)级以上纪委可以批准对违纪党员予本条例规定的量纪幅度以外减轻处分。