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药物临床试验质量管理规范GCP
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关于稽查计划,GCP中没有列出的是哪一项?
(A)向监管当局提交的资料
(B)受试者的数量
(C)试验的类型和复杂程度
(D)每个受试者的治疗周期
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1
一位既往有高血压病史的老年受试者,某天下午步行时突然晕倒,被紧急送往医院留院观察一夜,第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的医生。请问研究者的处理不恰当的是?()
2
为保证和提高临床试验质量,研究者可采取的措施,以下描述哪项不正确?()
3
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
4
申办者应该保证临床试验的依从性,以下描述错误的是:
5
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
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