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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知( )。
2
申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
3
受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲程序。(对
4
研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。( )
5
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
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