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药物临床试验质量管理规范GCP
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试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
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1
文件管理的标准操作规程由( )制定。
2
计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
3
判断AE和试验药物的关系，下列叙述正确的是
4
为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始筛选访视。
5
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
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