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药物临床试验质量管理规范GCP
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根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
(A)伦理委员会的名称和地址
(B)参与项目审查的伦理委员会委员
(C)伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明
(D)伦理委员会主席的联系方式
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1
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
2
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,至少多久审查一次?
3
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法不正确的是()。
4
申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的( ),及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
5
临床试验用药品(生物等效试验除外)的管理由研究者和临床试验机构负责,以下说法错误的是( )。
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