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药物临床试验质量管理规范GCP
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根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
(A)伦理委员会的名称和地址
(B)参与项目审查的伦理委员会委员
(C)伦理组成和运行符合GCP和适用法规的声明
(D)伦理委员会主席的联系方式
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申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文件的复印件应当满足核证副本的要求。()
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合同研究组织:指通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。()
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肝癌的免疫治疗项目,CRA小张正在准备首次伦理递交的资料,请问小张准备的资料,哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的?()
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2020版GCP内容包括多少章,多少条?
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