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药物临床试验质量管理规范GCP
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申办者可以口头通知研究者/研究机构关于记录保存的要求,当试验相关记录不再需要时口头通报研究者/研究机构。
(A)正确
(B)错误
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1
申办者终止或者暂停临床试验,研究者只需要向伦理委员会报告,并提供详细书面说明即可。
2
2020年版GCP的实施依据不包括:
3
研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。
4
临床试验方案需经伦理委员会书面同意后方可实施。
5
非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件,不包括:
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