更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1洗脱期：包括(导入期、清洗期)，导入期是开始使用试验药物治疗前，受试者停用研究中不允许使用的药物，或服用安慰剂一段时间。清洗期是指在交叉设计试验中，第一阶段与第二阶段治疗中间一段不服用试验药物，或者服用安慰剂的时期。导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物，清洗期是为了清洗前后两个试验阶段见机体内残留的药物。()
- 2受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲程序。(对
- 3根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：
- 4单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配
- 5伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
