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药物临床试验质量管理规范GCP
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为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,只需要及时向伦理委员会报告,并说明理由。
(A)正确
(B)错误
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1
不良事件和不良反应的区别是什么?
2
伦理委员会不可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息
3
不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,与试验用药品有一定因果关系。( )
4
临床试验方案变更后,申办者还需要按照相关要求在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息。( )
5
监查员应核实入选受试者的退出与失访作出报告,并在病例报告表上予以解释。
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