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药物临床试验质量管理规范GCP
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有关监查报告的描述,哪一项不符合GCP的要求:
(A)每次监查访视后,应当撰写监查报告
(B)监查报告应包含发现的偏离
(C)监查访视中发现的有意义的事实/发现等
(D)监查访视中任何与研究者沟通的事宜
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1
试验方案中应当简要描述临床试验的目的。
2
临床试验各方参与临床试验前,申办者应当明确其职责,并在签订的合同中注明。
3
试验开展前,申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责,不方便签订合同的,可以达成口头协议。( )
4
以下角色中适合作为公正见证人的是:
5
核证副本:指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。()
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