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药物临床试验质量管理规范GCP
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根据GCP,以下哪项不是伦理委员会应该告知研究者立即报告的事项:
(A)严重不良事件;
(B)消除紧急危害偏离或修改方案
(C)可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
(D)显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
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1
申办者可以建立( ),以定期评价临床试验的进展情况,包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
2
申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
3
知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
4
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
5
中途剔除的病例因未完成试验,影响数据统计分析,故可以不列入临床试验总结报告中。
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