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药物临床试验质量管理规范GCP
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非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件,不包括:
(A)试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到
(B) 受试者的可预见风险很低
(C)法律不禁止该试验
(D)受试者经济条件不允许
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1
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
2
申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办者都应履行该职责。
3
为鼓励受试者完成试验,招募材料将补偿表述为额外的奖励。
4
某急性脑卒中的临床试验,受试者来院是昏迷状态,有的受试者来院有监护人陪同,有的没有,那知情同意应该怎么进行呢? ()
5
伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
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