更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1申办者的一切职责要求也适用于CRO，如果CRO已经承担了一个申办者的与试验相关责任和职能。
- 2关于知情同意书和提供给受试者的其他资料，下列说法错正确的是：
- 3研究者是实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。()
- 4某Global项目CRC在HIS系统查询的时候发现研究者在2018年4月19日给受试者开了一副中药，因为中草药是该项目的禁忌用药，于是CRC去找研究者了解情况，研究者以下哪些说法是错误的()
- 5方案中规定药物的输注时间为30min±5min，稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min，开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹，请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求？()
