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药物临床试验质量管理规范GCP
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在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
（A）正确
（B）错误
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1
临床试验中，应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。( )
2
研究者需将药物临床试验中受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作信息，告知受试者。( )
3
以下哪种情况不属于SAE的范畴？()
4
监查员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
5
知情同意应当以什么作为文件证明？
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