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药物临床试验质量管理规范GCP
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IRB/IEC对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应当根据受试者的风险程度而定,下面描述正确的是:
(A)至少每年1次
(B)至少每年2次
(C)至少每2年1次
(D)不能少于6个月
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1
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关,这可能对产品上市不利,监查员可以要求研究者修改。
2
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
3
参与伦理会议审查,讨论时外出的委员,仍有投票权。
4
临床试验设计不包括:
5
试验方案中应当简要描述临床试验的目的。
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